澳大利亚着眼于更严格的药品专利标准
2013-05-09 16:41:00   来源:中国保护知识产权网
内容摘要
近期发布的澳大利亚药品专利审查草案报告对澳大利亚必然从专利期延长中获取更多研发投资提出了质疑。报告指出专利异议和专利诉讼太昂贵,考虑到澳大利亚市场规模不大,澳大利亚仿制药生产商或许认为不值得对专利提出异议。

印度不是唯一一个提高医药产品授权专利标准的国家。澳大利亚在审查药品专利之后对延长专利至20余年的效果产生了质疑,希望提高在过去一直被认为“不严格”的专利标准。近期发布的澳大利亚药品专利审查草案报告也对澳大利亚必然从专利期延长中获取更多研发投资提出了质疑。 

当诺华和大型制药公司威吓说因专利保护不充分将不在印度进行研发投资时,澳大利亚审查小组说:“很难理解制药公司仅仅是因为政府决定提供专利期延长就会选择在澳大利亚进行研发。”审查小组报告指出研发的相对费用和技能可用性等基本问题才影响着研发支出的最终发生地。

报告建议用直接投资取代利用专利系统(通过专利期延长)间接资助药物研发的现有模式。报告发现直接资助也有额外好处,因为直接资助可以直接针对专利计划没有很好解决的药物投资问题,如更新一代抗生素、治疗稀有疾病的药物、儿科疾病以及低收入国家的地方性卫生问题研发投入过少。

专利审查小组阐明了澳大利亚专利保护期是如何被延长并超过世界贸易组织《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)强制规定的20年的,原因是澳大利亚与美国签署了一份独立的自由贸易协议(FTA)。审查报告显示:“FTA的签署没有仔细考虑这是否符合我们自己的经济利益。”报告指出:“主要的知识产权净出口国倾向于获取更长更强的专利,并不总是为了全球利益。”这些问题由对欧盟与印度正在协商的FTA知识产权条款表示反对的印度卫生活动家提出,这些活动家指出这会影响印度制造廉价且高质量仿制药的能力。

报告提议:“政府应确保以后的贸易协商和再协商应基于对澳大利亚和世界所带来的成本和收益以及现有和所拟知识产权条款对澳大利亚和其他协商成员国影响所做的健全的和战略性的经济考量。政府应大力抵抗很可能降低世界经济福利和导致其他国家反对的措施变革,如专利权的追溯性延长。”

报告还对澳大利亚仿制药产业不能生产仿制药出口到其他没有适用专利的国家表示担心,因为在澳大利亚生产受专利保护的药品的仿制药版本是不允许的。这意味着澳大利亚仿制药生产商必须在海外建立生产设施生产出口仿制药,从而避免侵犯澳大利亚专利权。现有专利法也阻止仿制药生产商囤积仿制药以便等适用专利过期后将仿制药出口它国或在澳大利亚销售。专家组说,澳大利亚公司在出口仿制药方面失去了先发优势。在2001年至2009年,澳大利亚遭受的仿制药出口损失估计为22亿美元。

报告指出专利异议和专利诉讼太昂贵,考虑到澳大利亚市场规模不大,澳大利亚仿制药生产商或许认为不值得对专利提出异议。审查小组建议政府应密切参与药品专利案,因为政府改进激励机制让仿制药生产商检验专利有效性对政府有利。

这份广泛而详实的审查报告对国际专利体系的有效性及其与公共卫生优先事项的冲突提出疑问,印度等各地都在追问这些问题。